Журнал учёта препаратов на основе ботулотоксина — это не просто формальность. Это официальный документ строгой отчётности, который находится под пристальным вниманием контролирующих органов, прежде всего, Росздравнадзора. Любая помарка, а тем более исправление, могут стать причиной серьёзных проверок, штрафов и даже приостановки деятельности. Давайте разберёмся, можно ли в принципе вносить исправления в этот журнал и как сделать это с минимальными рисками.
Почему журнал учёта ботулотоксинов — это «закрытая тема» для исправлений?
Ботулотоксин относится к сильнодействующим веществам. Его оборот регулируется:
Журнал учёта является первичным документом, который подтверждает легальность и целевое использование каждого флакона. Его данные должны быть неизменны, чтобы исключить любые возможности для списания препаратов «в тень».
Можно ли вносить исправления? Законная позиция
Короткий ответ: нет, нежелательно в принципе. Любое исправление — это красный флаг для проверяющего.
Официальных разрешений или прописанных в законе инструкций по внесению исправлений в подобные журналы не существует. С точки зрения идеального учёта, журнал должен вестись таким образом, чтобы необходимость в исправлениях не возникала.
Что делать, если ошибка всё же допущена?
Если ошибка (опечатка, неверная дата, серия) была обнаружена, её нельзя исправлять методами, которые ставят под сомнение достоверность записи:
Этот метод не гарантирует отсутствия вопросов от проверяющих, но он демонстрирует, что клиника действует добросовестно, не пытается скрыть факт ошибки и документирует все операции.
Санкции за нарушения учёта: что грозит клинике на самом деле?
Нарушения ведения журнала учёта сильнодействующих веществ (к коим относятся ботулотоксины) трактуются контролирующими органами как нарушение правил оборота лекарственных средств.
Это влечёт за собой ответственность по Кодексу об административных правонарушениях (КоАП) РФ:
Главная санкция — не штраф, а репутационные потери.
Вывод для руководства клиники
Не относитесь к журналу учёта ботулотоксинов как к простой формальности. Это — ваш главный документ, защищающий от обвинений в нецелевом использовании препаратов.
Профилактика лучше, чем исправление:
Помните: один аккуратно исправленный недочёт с подписью и печатью выглядит как человеческая ошибка. Неучтённый флакон или масса исправлений — как системная халатность или умышленное нарушение. Выбирайте, что выгоднее для бизнеса и репутации вашей клиники.
Почему журнал учёта ботулотоксинов — это «закрытая тема» для исправлений?
Ботулотоксин относится к сильнодействующим веществам. Его оборот регулируется:
- Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
- Приказом Минздрава России № 381н «Об утверждении Правил хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров...» (для препаратов, подпадающих под эти категории, хотя большинство ботулотоксинов — нет, но подход к учёту схож).
- Приказом Минздрава России № 925н, который устанавливает правила уничтожения неиспользованных лекарственных препаратов.
Журнал учёта является первичным документом, который подтверждает легальность и целевое использование каждого флакона. Его данные должны быть неизменны, чтобы исключить любые возможности для списания препаратов «в тень».
Можно ли вносить исправления? Законная позиция
Короткий ответ: нет, нежелательно в принципе. Любое исправление — это красный флаг для проверяющего.
Официальных разрешений или прописанных в законе инструкций по внесению исправлений в подобные журналы не существует. С точки зрения идеального учёта, журнал должен вестись таким образом, чтобы необходимость в исправлениях не возникала.
Что делать, если ошибка всё же допущена?
Если ошибка (опечатка, неверная дата, серия) была обнаружена, её нельзя исправлять методами, которые ставят под сомнение достоверность записи:
- ЗАПРЕЩЕНО: зачёркивать, использовать корректор (штрих), затирать ластиком, заклеивать.
- ЗАПРЕЩЕНО: оставлять нечитаемые или подозрительные помарки.
- Единственный относительно безопасный способ коррекции:
- Аккуратно зачеркнуть неверную запись одной тонкой чертой так, чтобы первоначальный текст оставался читаемым.
- Рядом или над/под зачёркнутой записью внести правильную информацию.
- Сделать сноску-пометку, например: «Исправлено: Ошибочно указана серия 12345. Верно: 12346».
- Обязательно поставить дату исправления, подпись и её расшифровку (лица, внёсшего исправление, например, старшей медицинской сестры или ответственного врача).
- Заверить подписью руководителя медицинской организации (или уполномоченного лица) и поставить печать клиники.
Этот метод не гарантирует отсутствия вопросов от проверяющих, но он демонстрирует, что клиника действует добросовестно, не пытается скрыть факт ошибки и документирует все операции.
Санкции за нарушения учёта: что грозит клинике на самом деле?
Нарушения ведения журнала учёта сильнодействующих веществ (к коим относятся ботулотоксины) трактуются контролирующими органами как нарушение правил оборота лекарственных средств.
Это влечёт за собой ответственность по Кодексу об административных правонарушениях (КоАП) РФ:
- Статья 6.16 КоАП РФ «Нарушение правил оборота наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров...». Хотя ботулотоксин обычно не является наркотиком, по аналогии применяются схожие нормы для сильнодействующих веществ.
- Для должностных лиц (главный врач, старшая медсестра) — штраф от 4 000 до 5 000 рублей.
- Для юридических лиц (клиника) — штраф от 40 000 до 50 000 рублей с возможной конфискацией препаратов.
- Статья 14.1 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией».
- Нарушение лицензионных требований, к которым относится и правильный учёт лекарств, может привести к штрафу до 40 000 рублей для юрлица, а в худшем случае — к приостановлению деятельности на срок до 90 суток.
Главная санкция — не штраф, а репутационные потери.
- Клиника попадает в поле зрения Росздравнадзора как неблагонадёжная.
- Назначаются внеплановые проверки, которые могут выявить другие, более серьёзные нарушения.
- Подрывается доверие пациентов. Информация о проверках и штрафах часто становится публичной.
Вывод для руководства клиники
Не относитесь к журналу учёта ботулотоксинов как к простой формальности. Это — ваш главный документ, защищающий от обвинений в нецелевом использовании препаратов.
Профилактика лучше, чем исправление:
- Обучение персонала: Проведите инструктаж для всех, кто имеет доступ к журналу.
- Чёткая инструкция: Разработайте и утвердите внутреннюю инструкцию по ведению журнала, где пропишете единственно допустимый алгоритм исправления ошибок.
- Ответственность: Назначьте приказом ответственное лицо (например, старшую медицинскую сестру), которое будет вести журнал и нести за это ответственность.
- Аккуратность: При заполнении используйте шариковую ручку с чёрными или синими чернилами. Заполняйте данные внимательно, сверяясь с каждым флаконом.
Помните: один аккуратно исправленный недочёт с подписью и печатью выглядит как человеческая ошибка. Неучтённый флакон или масса исправлений — как системная халатность или умышленное нарушение. Выбирайте, что выгоднее для бизнеса и репутации вашей клиники.